លោក Eduard Marty មកពីក្រុមហ៊ុន Codols ពន្យល់ថា ឧបករណ៍សម្អាតឱសថ និងមន្ទីរពិសោធន៍មានលក្ខណៈពិសេសនៃការរចនាពិសេសដែលអ្នកផលិតត្រូវដឹងដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាម។
ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍អនុវត្តតាមស្តង់ដារយ៉ាងតឹងរ៉ឹងនៅពេលរចនា និងផលិតម៉ាស៊ីនសម្អាតសម្រាប់ឧស្សាហកម្មឱសថ។ ការរចនានេះមានសារៈសំខាន់ ពីព្រោះលក្ខណៈពិសេសផ្សេងៗត្រូវបានផ្តល់ជូនដើម្បីអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (ឧបករណ៍ GMP) និងការអនុវត្តមន្ទីរពិសោធន៍ល្អ (ឧបករណ៍ GLP)។
ក្នុងនាមជាផ្នែកមួយនៃការធានាគុណភាព GMP តម្រូវឱ្យធានាថាផលិតផលត្រូវបានផលិតតាមរបៀបឯកសណ្ឋាន និងគ្រប់គ្រងទៅតាមស្តង់ដារគុណភាពសមស្របទៅនឹងការប្រើប្រាស់ផលិតផលដែលបានគ្រោងទុក និងក្រោមលក្ខខណ្ឌចាំបាច់សម្រាប់ការធ្វើពាណិជ្ជកម្ម។ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែគ្រប់គ្រងកត្តាទាំងអស់ដែលអាចប៉ះពាល់ដល់គុណភាពចុងក្រោយនៃផលិតផលឱសថ ដោយមានគោលដៅចម្បងគឺកាត់បន្ថយហានិភ័យក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថទាំងមូល។
ច្បាប់ GMP គឺជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថទាំងអស់។ ចំពោះឧបករណ៍ GMP ដំណើរការនេះមានគោលដៅជាក់លាក់បន្ថែម៖
មានដំណើរការសម្អាតជាច្រើនប្រភេទ៖ ដោយដៃ ដំណើរការសម្អាតនៅនឹងកន្លែង (CIP) និងឧបករណ៍ពិសេស។ អត្ថបទនេះប្រៀបធៀបការលាងដៃទៅនឹងការសម្អាតជាមួយឧបករណ៍ GMP។
ខណៈពេលដែលការលាងដៃមានគុណសម្បត្តិនៃភាពបត់បែន ក៏មានភាពរអាក់រអួលជាច្រើនដូចជាពេលវេលាបោកគក់យូរ ថ្លៃថែទាំខ្ពស់ និងការលំបាកក្នុងការធ្វើតេស្តឡើងវិញ។
ម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP តម្រូវឱ្យមានការវិនិយោគដំបូង ប៉ុន្តែគុណសម្បត្តិនៃឧបករណ៍នេះគឺថាវាងាយស្រួលក្នុងការសាកល្បង ហើយវាជាដំណើរការដែលអាចផលិតឡើងវិញបាន និងមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ឧបករណ៍ កញ្ចប់ និងសមាសធាតុណាមួយ។ លក្ខណៈពិសេសទាំងនេះអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកបង្កើនប្រសិទ្ធភាពការសម្អាត ដែលសន្សំសំចៃពេលវេលា និងថវិកា។
ប្រព័ន្ធសម្អាតដោយស្វ័យប្រវត្តិត្រូវបានប្រើប្រាស់នៅក្នុងរោងចក្រស្រាវជ្រាវ និងផលិតឱសថ ដើម្បីសម្អាតវត្ថុមួយចំនួនធំ។ ម៉ាស៊ីនបោកគក់ប្រើប្រាស់ទឹក សាប៊ូបោកខោអាវ និងសកម្មភាពមេកានិច ដើម្បីសម្អាតផ្ទៃពីកាកសំណល់មន្ទីរពិសោធន៍ និងគ្រឿងបន្លាស់ឧស្សាហកម្ម។
ជាមួយនឹងម៉ាស៊ីនបោកគក់ជាច្រើនប្រភេទសម្រាប់កម្មវិធីផ្សេងៗគ្នានៅលើទីផ្សារ សំណួរជាច្រើនកើតឡើង៖ តើម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP ជាអ្វី? តើពេលណាខ្ញុំត្រូវការសម្អាតដោយដៃ ហើយពេលណាខ្ញុំត្រូវការបោកគក់ GMP? តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាងប្រដាប់បិទភ្ជាប់ GMP និង GLP?
ចំណងជើង 21 ផ្នែកទី 211 និង 212 នៃក្រមបទប្បញ្ញត្តិសហព័ន្ធ (CFR) របស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក កំណត់ក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិដែលអនុវត្តចំពោះការអនុលោមតាម GMP សម្រាប់ឱសថ។ ផ្នែក D នៃផ្នែកទី 211 រួមមានផ្នែកចំនួនប្រាំស្តីពីឧបករណ៍ និងគ្រឿងចក្រ រួមទាំងប្រដាប់បិទភ្ជាប់ផងដែរ។
21 CFR ផ្នែកទី 11 ក៏គួរតែត្រូវបានពិចារណាផងដែរ ព្រោះវាទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាអេឡិចត្រូនិក។ វាត្រូវបានបែងចែកជាពីរផ្នែកសំខាន់ៗ៖ ការចុះឈ្មោះអេឡិចត្រូនិក និងហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក។
បទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA សម្រាប់ការរចនា និងផលិតឧបករណ៍ក៏ត្រូវតែអនុវត្តតាមគោលការណ៍ណែនាំដូចខាងក្រោម៖
ភាពខុសគ្នារវាងម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP និង GLP អាចបែងចែកជាទិដ្ឋភាពជាច្រើន ប៉ុន្តែអ្វីដែលសំខាន់បំផុតនោះគឺការរចនាមេកានិច ឯកសារ ក៏ដូចជាកម្មវិធី ស្វ័យប្រវត្តិកម្ម និងការគ្រប់គ្រងដំណើរការរបស់វា។ សូមមើលតារាង។
ដើម្បីប្រើប្រាស់បានត្រឹមត្រូវ ម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP ត្រូវតែបានបញ្ជាក់ឲ្យបានត្រឹមត្រូវ ដើម្បីជៀសវាងតម្រូវការខ្ពស់ជាងនេះ ឬតម្រូវការដែលមិនបំពេញតាមស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិ។ ដូច្នេះ វាជាការសំខាន់ណាស់ក្នុងការផ្តល់នូវលក្ខណៈបច្ចេកទេសតម្រូវការអ្នកប្រើប្រាស់ (URS) សមស្របសម្រាប់គម្រោងនីមួយៗ។
លក្ខណៈបច្ចេកទេសគួរតែពិពណ៌នាអំពីស្តង់ដារដែលត្រូវបំពេញ ការរចនាមេកានិច ការគ្រប់គ្រងដំណើរការ កម្មវិធី និងប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យ និងឯកសារដែលត្រូវការ។ គោលការណ៍ណែនាំ GMP តម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនធ្វើការវាយតម្លៃហានិភ័យដើម្បីជួយកំណត់អត្តសញ្ញាណម៉ាស៊ីនបោកគក់សមស្របដែលបំពេញតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់រួចហើយ។
ប្រដាប់បិទជិត GMP៖ គ្រឿងបន្លាស់សម្រាប់តោងទាំងអស់ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ហើយបំពង់ទាំងអស់គឺ AISI 316L ហើយអាចបង្ហូរបាន។ ផ្តល់ដ្យាក្រាមខ្សែភ្លើងឧបករណ៍ពេញលេញ និងរចនាសម្ព័ន្ធស្របតាម GAMP5។ រទេះ ឬរ៉ាកែតខាងក្នុងនៃម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP ត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់គ្រឿងបន្លាស់ដំណើរការគ្រប់ប្រភេទ ពោលគឺឧបករណ៍ ធុង កុងតឺន័រ គ្រឿងបន្លាស់ខ្សែដប កញ្ចក់។ល។
ប្រដាប់បិទភ្ជាប់ GPL៖ ផលិតឡើងពីការរួមបញ្ចូលគ្នានៃសមាសធាតុស្តង់ដារដែលត្រូវបានអនុម័តដោយផ្នែក បំពង់រឹង និងបំពង់បត់បែន ខ្សែស្រឡាយ និងប្រដាប់បិទភ្ជាប់ប្រភេទផ្សេងៗ។ មិនមែនបំពង់ទាំងអស់សុទ្ធតែអាចបង្ហូរចេញបានទេ ហើយការរចនារបស់វាមិនអនុលោមតាម GAMP 5 ទេ។ រទេះខាងក្នុងរបស់ម៉ាស៊ីនបោកគក់ GLP ត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់សម្ភារៈមន្ទីរពិសោធន៍គ្រប់ប្រភេទ។
គេហទំព័រនេះរក្សាទុកទិន្នន័យដូចជាខូឃីសម្រាប់មុខងាររបស់គេហទំព័រ រួមទាំងការវិភាគ និងការកំណត់ផ្ទាល់ខ្លួន។ តាមរយៈការប្រើប្រាស់គេហទំព័រនេះ អ្នកយល់ព្រមដោយស្វ័យប្រវត្តិចំពោះការប្រើប្រាស់ខូឃីរបស់យើង។