Eduard Marty នៃ Codols ពន្យល់ថា ឧបករណ៍សម្អាតឱសថ និងមន្ទីរពិសោធន៍មានលក្ខណៈពិសេសរចនាដែលអ្នកផលិតត្រូវដឹង ដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាម។
ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍អនុវត្តតាមស្តង់ដារដ៏តឹងរឹងនៅពេលរចនា និងផលិតម៉ាស៊ីនសម្អាតសម្រាប់ឧស្សាហកម្មឱសថ។ ការរចនានេះមានសារៈសំខាន់ ដោយសារលក្ខណៈពិសេសផ្សេងៗត្រូវបានផ្តល់ជូនដើម្បីអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (ឧបករណ៍ GMP) និងការអនុវត្តមន្ទីរពិសោធន៍ល្អ (ឧបករណ៍ GLP) ។
ជាផ្នែកមួយនៃការធានាគុណភាព GMP ទាមទារឱ្យប្រាកដថាផលិតផលត្រូវបានផលិតក្នុងលក្ខណៈឯកសណ្ឋាន និងត្រូវបានគ្រប់គ្រងតាមស្តង់ដារគុណភាពសមស្របទៅនឹងការប្រើប្រាស់ផលិតផលដែលមានបំណង និងក្រោមលក្ខខណ្ឌចាំបាច់សម្រាប់ពាណិជ្ជកម្ម។ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែគ្រប់គ្រងកត្តាទាំងអស់ដែលអាចប៉ះពាល់ដល់គុណភាពចុងក្រោយនៃផលិតផលឱសថដោយមានគោលដៅសំខាន់នៃការកាត់បន្ថយហានិភ័យក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថទាំងមូល។
ច្បាប់ GMP គឺចាំបាច់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថទាំងអស់។ សម្រាប់ឧបករណ៍ GMP ដំណើរការមានគោលដៅជាក់លាក់បន្ថែម៖
មានប្រភេទផ្សេងៗនៃដំណើរការសម្អាត៖ ដោយដៃ កន្លែងដាក់ (CIP) និងឧបករណ៍ពិសេស។ អត្ថបទនេះប្រៀបធៀបការលាងដៃទៅនឹងការសម្អាតដោយប្រើឧបករណ៍ GMP ។
ខណៈពេលដែលការលាងដៃមានអត្ថប្រយោជន៍នៃភាពអាចបត់បែនបាន វាមានការរអាក់រអួលជាច្រើនដូចជារយៈពេលនៃការលាងយូរ ការចំណាយលើការថែទាំខ្ពស់ និងការលំបាកក្នុងការធ្វើតេស្តម្តងទៀត។
ម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP ទាមទារការវិនិយោគដំបូង ប៉ុន្តែអត្ថប្រយោជន៍នៃឧបករណ៍នេះគឺថាវាងាយស្រួលក្នុងការសាកល្បង និងជាដំណើរការដែលអាចផលិតឡើងវិញបាន និងមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ឧបករណ៍ កញ្ចប់ និងសមាសធាតុណាមួយ។ មុខងារទាំងនេះអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកបង្កើនប្រសិទ្ធភាពការសម្អាត សន្សំសំចៃពេលវេលា និងថវិកា។
ប្រព័ន្ធសម្អាតដោយស្វ័យប្រវត្តិត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងការស្រាវជ្រាវ និងរោងចក្រផលិតឱសថ ដើម្បីសម្អាតវត្ថុមួយចំនួនធំ។ ម៉ាស៊ីនបោកគក់ប្រើប្រាស់ទឹក សារធាតុសាប៊ូ និងសកម្មភាពមេកានិច ដើម្បីសម្អាតផ្ទៃពីកាកសំណល់មន្ទីរពិសោធន៍ និងផ្នែកឧស្សាហកម្ម។
ជាមួយនឹងម៉ាស៊ីនបោកគក់ជាច្រើនប្រភេទសម្រាប់កម្មវិធីផ្សេងៗគ្នានៅលើទីផ្សារ សំណួរជាច្រើនកើតឡើង៖ តើម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP ជាអ្វី? តើខ្ញុំត្រូវការលាងសម្អាតដោយដៃនៅពេលណា ហើយតើខ្ញុំត្រូវការការលាងសម្អាត GMP នៅពេលណា? តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង GMP និង GLP gaskets?
ចំណងជើងទី 21 ផ្នែកទី 211 និង 212 នៃក្រមនៃបទប្បញ្ញត្តិសហព័ន្ធ (CFR) នៃរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក កំណត់ក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិដែលអាចអនុវត្តបានចំពោះការអនុលោមតាម GMP សម្រាប់ឱសថ។ ផ្នែក D នៃផ្នែកទី 211 រួមមានផ្នែកចំនួនប្រាំនៅលើឧបករណ៍ និងគ្រឿងម៉ាស៊ីន រួមទាំង gaskets ។
21 CFR ផ្នែកទី 11 គួរតែត្រូវបានពិចារណាផងដែរព្រោះវាទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាអេឡិចត្រូនិច។ វា​ត្រូវ​បាន​បែង​ចែក​ជា​ពីរ​ផ្នែក​សំខាន់​គឺ​ការ​ចុះ​បញ្ជី​អេឡិចត្រូនិក និង​ហត្ថលេខា​អេឡិចត្រូនិក។
បទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA សម្រាប់ការរចនា និងផលិតឧបករណ៍ក៏ត្រូវតែគោរពតាមគោលការណ៍ណែនាំខាងក្រោមផងដែរ៖
ភាពខុសគ្នារវាងម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP និង GLP អាចត្រូវបានបែងចែកជាទិដ្ឋភាពជាច្រើន ប៉ុន្តែអ្វីដែលសំខាន់បំផុតនោះគឺការរចនាមេកានិច ឯកសារ ក៏ដូចជាកម្មវិធី ស្វ័យប្រវត្តិកម្ម និងការគ្រប់គ្រងដំណើរការ។ មើលតារាង។
សម្រាប់ការប្រើប្រាស់បានត្រឹមត្រូវ GMP washers ត្រូវតែបញ្ជាក់យ៉ាងត្រឹមត្រូវ ជៀសវាងតម្រូវការខ្ពស់ជាង ឬមិនបំពេញតាមស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិ។ ដូច្នេះ វាមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការផ្តល់នូវការកំណត់តម្រូវការអ្នកប្រើប្រាស់សមស្រប (URS) សម្រាប់គម្រោងនីមួយៗ។
ភាពជាក់លាក់គួរតែពិពណ៌នាអំពីស្តង់ដារដែលត្រូវបំពេញ ការរចនាមេកានិច ការគ្រប់គ្រងដំណើរការ កម្មវិធី និងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រង និងឯកសារដែលត្រូវការ។ គោលការណ៍ណែនាំ GMP តម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនធ្វើការវាយតម្លៃហានិភ័យ ដើម្បីជួយកំណត់អត្តសញ្ញាណម៉ាស៊ីនបោកគក់សមរម្យ ដែលបំពេញតាមតម្រូវការដែលបានបញ្ជាក់រួចហើយ។
GMP Gaskets: គ្រប់ផ្នែកសម្រាប់តោងត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ហើយបំពង់ទាំងអស់គឺ AISI 316L ហើយអាចបង្ហូរបាន។ ផ្តល់ដ្យាក្រាមខ្សែភ្លើង និងរចនាសម្ព័ន្ធឧបករណ៍ពេញលេញយោងទៅតាម GAMP5 ។ រទេះរុញខាងក្នុង ឬរ៉ាកែតរបស់ម៉ាស៊ីនបោកគក់ GMP ត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់គ្រប់ប្រភេទនៃសមាសធាតុដំណើរការ ពោលគឺ ប្រដាប់ប្រើប្រាស់ ធុង ធុង សមាសធាតុខ្សែបន្ទាត់ដប កញ្ចក់។ល។
GPL Gaskets: ផលិតចេញពីការរួមបញ្ចូលគ្នានៃសមាសធាតុស្តង់ដារដែលត្រូវបានអនុម័តដោយផ្នែក បំពង់រឹង និងអាចបត់បែនបាន ខ្សែស្រឡាយ និងប្រភេទផ្សេងៗនៃ gaskets ។ មិនមែនគ្រប់បំពង់ទាំងអស់សុទ្ធតែអាចបង្ហូរបាននោះទេ ហើយការរចនារបស់វាមិនអនុលោមតាម GAMP 5 ទេ។ រទេះរុញខាងក្នុងរបស់ម៉ាស៊ីនបោកគក់ GLP ត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់សម្ភារៈមន្ទីរពិសោធន៍គ្រប់ប្រភេទ។
គេហទំព័រនេះរក្សាទុកទិន្នន័យដូចជាខូគីសម្រាប់មុខងារនៃគេហទំព័រ រួមទាំងការវិភាគ និងការកំណត់ផ្ទាល់ខ្លួន។ ដោយប្រើគេហទំព័រនេះ អ្នកយល់ព្រមដោយស្វ័យប្រវត្តិចំពោះការប្រើប្រាស់ខូគីរបស់យើង។